Pengenalan kepada MS ISO 9001:2000

KEFAHAMAN ASAS MENGENAI
MS ISO 9001:2000





Oleh

Muhamad Bustaman bin Abdul Manaf
Ketua Jabatan
Jabatan Pengurusan Kualiti
Institut Aminuddin Baki
Kementerian Pendidikan Malaysia
Sri Layang, 69000 Genting Highlands,
Pahang.

Tel: 03-60571682/0199890524


OBJEKTIF

· Memberi penerangan tentang perkara-perkara yang perlu diketahui dalam pelaksanaan MS ISO 9000:2000

· Menjelaskan kepada pihak pengurusan, pasukan petugas serta pelaksana tentang peranan dan tanggungjawab masing-masing dalam pelaksanaan MS ISO 900:2000

· Menyediakan pelan tindakan untuk penyediaan ke arah pelaksanaan/penyemakan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 9000: 2000


TOPIK YANG DILIPUTI

1. Pengenalan: Latar belakang ISO
2. Semakan semula MS ISO 9000:1994
3. Pengenalan kepada MS ISO 9000:2000
4. Mengapa perlu penyemakan semula standard
5. Perbezaan antara MS ISO 9000:1994 dengan MS ISO 9000:2000
6. Prinsip-prinsip asas MS ISO 9000:2000
7. Keperluan MS ISO 9000:2000
8. Model Sistem Pengurusan Kualiti
9. Peranan dan tanggungjawab pengurusan dalam pelaksanaan MS ISO 9000:2000
10. Langkah-langkah ke arah pelaksanaan (Road Map).





















1. Pengenalan Kepada ISO

a. APA ITU ISO?

ISO nama samaran kepada INTERNATIONAL ORGANISATION FOR STANDARDISATION (IOS)

ISO: International Organization For Standardization

· International Organization for standardization beribu pejabat di Geneva Switzerland.
· Pertubuhan bukan kerajaan
· Ditubuhkan pada 28 Februari 1947
· Mempunyai lebih dari 150 negara ahli – setiap negara diwakili oleh badan persijilan
· Mempunyai lebih dari 180 Technical Committee meliputi banyak sektor industri dan produk
· Committee bermesyuarat setiap empat tahun untuk mewujud dan menyemak standard.


INTERNATIONAL ORGANISATION FOR STANDARDISATION (IOS)

Tujuan:

“untuk mempromosi pembangunan standard .... untuk memajukan kerjasama di kalangan negara ahli dalam bidang saintifik, ekonomi dan teknologi”

Fungsi Utama IOS

· Menghasilkan siri standard yang boleh diguna pakai dalam semua jenis industri/perkhidmatan di pelbagai negara
· Jenis standard: simbol, kod, sukatan, saiz dan speed.


Standard merangkumi bidang berikut

Manufacturing, processing, servicing, printing, forestry, electronics, steel, computing, legal services, financial services, accounting, trucking, banking, retailing, drilling, recycling, aerospace, construction, exploration, textiles, pharmaceuticals, oil and gas, pulp dan paper, petrochemicals publisching, shipping, energy, telecommunications, plastics, metals, research, health care, hospitality, utilities, pest control, aviation, machine tools, food processing, agriculture, governemnt, education, recreation, fabrication, sanitation, software development, consumer products, transportation, design, instumentation, tourism, communications, biotechnology, chemicals, engineering, farming, entertainment, horticulture, consulting, insurance, and so on.


b. Apa itu ISO 9000?

ISO 9000, adalah satu standard bertulis yang menetapkan dan menerangkan elemen keperluan asas yang perlu ada dalam SISTEM KUALITI bagi memastikan perkhidmatan diberikan oleh sesebuah organisasi dapat memenuhi kehendak pelanggan.

ISO

· Sistem Pengurusan Kualiti

· Berasaskan dokumentasi. “Document what you do, do what you document and prove it”

· Bukan standard atau perkhidmatan

· Konsep pencegahan
· Berasaskan kepada prinsip kepastian kualiti

· Konsep kualiti yang unviersal


· Dikenal pasti melalui pengiktirafan oleh pihak ketiga



ISO...

‘Say what you do’ - mendokumenkan prosedur pelaksanaan proses kerja yang memberi kesan kepada kualiti produk atau perkhidmatan.

‘Do what you say’ - melaksanakan aktiviti kerja sebagaimana dinyatakan dalam prosedur

‘Record what is done’ - senggara rekod aktiviti sebagai bukti pematuhan kepada apa yang didokumenkan.

‘Improve, based on results’ - perbandingan antara apa yang sebenarnya dilakukan dengan apa yang dirancang. Maklumat tersebut boleh membantu sebarang kekurangan kepada sistem kualiti












c. PRINSIP ASAS ISO 9000

Prinsip Pertama: ISO 9000 adalah standard bagi sistem kualiti.

Prinsip Kedua: ISO 9000 berasaskan kepada dokumentasi

Prinsip Ketiga: ISO 9000 menekankan pencegahan

Prinsip Keempat: ISO 9000 adalah satu standard universal.


Standard Pertama: 1987

Standard Kedua: 1994

Standard Ketiga: 2000


STANDARD MS ISO 9000:1994


Ms 8402
MS ISO 9000
MS ISO 9001
MS ISO 9002
MS ISO 9003
MS ISO 9004
MS ISO 10011
ISO
ISO 9000 AND ISO 1400
















ELEMEN MS ISO 9000 : 1994

Elemen 4.1 - Tanggungjawab Pengurusan
Elemen 4.2 - Sistem Kualiti
Elemen 4.3 - Semakan Kontrak
Elemen 4.4 - Kawalan Reka bentuk
Elemen 4.5 - Kawalan Data dan Dokumen
Elemen 4.6 - Perolehan
Elemen 4.7 - Kawalan Produk Yang Dibekalkan pelanggan
Elemen 4.8 - Identifikasi dan Kemudahkesanan Produk
Elemen 4.9 - Kawalan Proses
Elemen 4.10 - Pemeriksaan dan Pengujian
Elemen 4.11 - Pemeriksaan, Pengujian dan Pengukuran Peralatan
Elemen 4.12 - Status Pemeriksaan & Pengujian
Elemen 4.13 - Kawalan Produk Yang Tidak Menepati Spesifikasi
Elemen 4.14 - Tindakan Pembetulan & Pencegahan
Elemen 4.15 - Penyimpanan, Penyelenggaraan, Pemuliharaan & Penyerahan
Elemen 4.16 - Kawalan Rekod Kualiti
Elemen 4.17 - Audit Kualiti Dalaman
Elemen 4.18 - Latihan
Elemen 4.19 - Khidmat Susulan
Elemen 4.20 - Teknik Statistik




2. PENGENALAN KEPADA MS ISO 9000 : 2000

Semakan semula standard telah dipertanggungjawabkan kepada ISO/TC 176

Quality Management and Quality Assurance


Maksud semakan tahun 2000:

· Semakan kepada: ISO 9001:1994
ISO 9002:1994 Tukar kepada hanya
ISO 9003:1994 ISO 9001:2000

· Semakan kepada: ISO 8402:1994 Tukar kepada
ISO 9000-1 (4&5) ISO 9000:2000

· Semakan kepada: ISO 10011:1994 Tukar kepada 19011
(part 1, 2 dan 3)

· Semakan semula dan penentuan kepada kedudukan dokumen dalam famili ISO 9000


EMPAT STANDARD MS ISO 9000:2000

MS ISO 9000 : QMS – Fundamentals and Vocabulary

MS ISO 9001 : QMS – Requrements

MS ISO 9004 : QMS – Guidance for Performance Improvement

MS ISO 19011 : Guidelines on Quality and Environmental Auditing


3. Perubahan Dalam Standard MS ISO 9001 : 2000 berbanding dengan MS ISO 9000 : 1994

a. MS ISO 9000 : 1994

· Tidak begitu menekankan kepada keberkesanan organisasi tapi kepada kecekapan organisasi.

· Keperluan disenaraikan melalui 20 elemen

· Tidak begitu menekankan kepada komitmen dan penglibatan pengurusan atasan.

· Terminologi

Subkontraktor Pembekal Pelanggan


b. MS ISO 9000 : 2000

· Bertujuan untuk mengawal dan mengukur keberkesanan prestasi organisasi

· Keperluan dibahagi kepada 5 bahagian dan disusun mengikut pendekatan proses

· Memerlukan komitmen dan penglibatan pengurusan atasan

· Terminologi

Pembekal

Organisasi yang beri perkhidmatan

Pelanggan


















MS ISO 9000 : 1994
MS ISO 9000 : 2000




· Tidak jelas tentang keperluan ini
· Interaksi di antara organisasi dan pelanggannya untuk tingkatkan kepuasan hati pelanggan.
· Tindakan dan komitmen pengurusan untuk sampaikan kepada anggota organisasi tentang pencapaian matlamat organisasi
· penekanan kepada kompetensi anggota yang melaksanakan tugas

· Tiada keperluan yang jelas untuk mengukur kepuasan hati pelanggan
· Perlu wujudkan sistem untuk mengesan dan mengukur kepuasan hati pelanggan
· Perlu usahakan penambahbaikan berterusan kepada sistem kualiti melalui penilaian keseluruhan prestasi sistem kualiti.



Perubahan lain antara versi 1994 dengan 2000 dapat dijelaskan perbandingannya melalui jadual di bawah

1994
2000
Skills
Competence
Conformity
Performance
Order driven
Market driven
Quality Assurance
Customer Satisfaction
Product measurement
Product, process and system measurement
Documented procedures
Managed processes
Meeting product requirements
Meeting needs and expectations of all interested parties
Documentation for demonstrating conformity
Documentation for effective management


Ini dapat dijelaskan lagi dengan rajah di bawah:
· ‘Say what you do’
· ‘Do what you say’
· ‘Prove it’
· ‘Improve it’
MS ISO 9000:1994
MS ISO 9000:2000







Kesimpulan tentang perbezaan antara standard lama (1994) dengan standard baru (2000) adalah seperti berikut:

i. Standard lama
· Pastikan kita kata apa yang dilakukan, dan lakukan apa yang dikatakan.
· Dapatkan bukti (rekod kualiti)


ii. Standard baru
· Pastikan kita kata apa yang dilakukan, dan lakukan apa yang dikatakan.
· Pastikan kita jelas sebaik mana kita telah lakukan, dan rancang untuk penambahbaikan. (Pengukuran Prestasi)




SEMAKAN MS ISO 9001 : 1994 KEPADA MS ISO 9001 : 2000

Terdapat 10 perubahan UTAMA:

1. OBJEKTIF KUALITI (5.4.1)

Objektif kualiti spesifik yang boleh diukur hendaklah diwujudkan bagi semua peringkat operasi dalam organisasi. Organisasi mestilah sentiasa menilai status aktiviti dan identiti dan melaksanakan usaha-usaha penambahbaikan. Usaha-usaha mestilah dipantau bagi keberkesanan dan tindakan yang sesuai.

2. KOMUNIKASI DALAMAN

Organisasi hendaklah maklumkan pekerja mengenai sistem dan memastikan mereka memperoleh maklumat yang relevan bagi membolehkan mereka menjalankan aktiviti dengan berkesan.

3. MANUAL KUALITI (4.2.2)

Manual hendaklah menjelaskan skop sistem, termasuk pengecualian yang perlu dijustifikasikan. Dokumentasi perlu dijustifikasikan. Dokumentasi perlu relevan kepada skop persijilan.

4. KOMPETENSI DAN KESEDARAN (6.2.2)

Organisasi hendaklah menilai kompetensi yang diperlukan untuk kualiti yang berkaitan dengan tugas dan hendaklah mempamerkan bahawa pengagihan tugas dan tanggungjawab dibuat berdasarkan kompetensi personel.

Semua personel hendaklah sedar akan sumbangan aktiviti mereka bagi mencapai objektif kualiti. Sebarang latihan hendaklah dinilai keberkesanannya ke atas pegawai.

5. PENDEKATAN PROSES (7.1/7.2)

Objektif kualiti spesifik yang boleh diukur hendaklah diwujudkan bagi semua peringkat operasi dalam organisasi. Organisasi mestilah sentiasa menilai status aktiviti dan identiti dan melaksanakan usaha-usaha penambahbaikan. Usaha-usaha mestilah dipantau bagi keberkesanan dan tindakan yang sesuai.

6. KEPERLUAN PRODUK BAGI PENGGUNAAN YANG DIRANCANGKAN DAN DIPERJELASKAN (7.1.1/7.2.2)

Organisasi mestilah menunjukkan bahawa mereka bukan hanya mengambil kira keperluan pelanggan yang diperjelaskan tetapi juga niat, ekspektasi dan keperluan lain, termasuk keperluan peraturan dan perundangan.

7. KOMUNIKASI PELANGGAN (7.2.3)

Organisasi hendaklah menjelaskan kaedah komunikasi berkesan dengan pelanggan mengenai maklumat dan perkara-perkara seperti aduan dan maklum balas pelanggan.

8. PENGUKURAN YANG PROAKTIF KE ATAS KEPUASAN PELANGGAN

Organisasi hendaklah mendapatkan maklumat mengenai tahap kepuasan pelanggan dan bertindak terhadapnya, dan tidak membuat aduan.

9. PENAMBAHBAIKAN YANG BERTERUSAN (8.5.1)

Sistem Pengurusan Kualiti mestilah sentiasa ditambah baik, mengurangkan risiko ketakakuran dan menambah baik keberkesanan organisasi bagi mencapai kecemerlangan output.

10. AUDIT DALAMAN (8.2.2)

Program audit bagi organisasi mestilah mengesahkan pematuhan sistem kepada ISO 9001. Ia juga hendaklah menunjukkan organisasi memantau keberkesanan Sistem Pengurusan Kualiti terhadap keperluan ISO 9001.




4. Mengapa Perlu Penyemakan Semula Standard?

1. Protokol ISO: Setiap 5 tahun standard hendaklah dikaji semula bagi memastikan kesesuaian dengan keperluan semasa.

2. Penambahbaikan: ISO bukan sahaja untuk tujuan persijilan. Penekanan kini ditumpukan kepada penambahbaikan.

3. Penyesuaian Pendekatan: 1994 hanya berorientasikan ‘manufacturing’ versi 2000 ambil kira ‘service’

4. Permudahkan pemahaman keperluan: 20 elemen dikelompokkan kepada 5 klausa/seksyen keperluan sahaja.

5. Konsistensi antara SPK dengan garis panduan

6. Dokumentasi yang ‘user-friendly’: Hanya 6 prosedur wajib dan lain-lain prosedur ikut kesesuaian SPK organisasi. Tidak membebankan.

7. Perlu memantau kepuasan pelanggan: Fokus versi 2000 kepada pelanggan.

8. Untuk disesuaikan dengan standard lain: HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point), ISO 14000 dsbnya.



Kelebihan Dalam Standard ISO 9001 : 2000

Standard ISO 9001:2000 menjelaskan lagi keperluan yang berkaitan dengan berikut:

· Penambahbaikan yang berterusan
· Penekanan kepada peranan pengurusan atasan
· Mengambil kira keperluan dan peraturan
· Pewujudan objektif yang boleh diukur di fungsi serta tahap yang berkaitan
· Pemantauan maklumat mengenai kepuasan/ketidakpuasan pelanggan sebagai kaedah pengukuran prestasi
· Meningkatkan tumpuan kepada keupayaan sumber
· Penentuan ke atas keberkesanan latihan
· Pengukuran diperluaskan kepada sistem, proses dan produk
· Analisia data terkumpul ke atas prestasi SPK




Dalam Standard versi 2000, ia berlandaskan kepada amalan lapan prinsip kualiti berikut:

LAPAN PRINSIP SISTEM PENGURUSAN KUALITI


Perhubungan Baik Dengan Pembakal Untuk Faedah bersama
Tumpuan Kepada Pelanggan
Pendekatan Membuat Keputusan Berasaskan Fakta
Penglibatan Anggota Organisasi
Kepimpinan
1
2
3
4
8
7
Pendekatan Proses
Penambahbaikan Berterusan
6


















Pengurusan Yang Mengamalkan Pendidikan Sistem
5









Prinsip Pertama: Organisasi Bermatlamatkan Pelanggan

Organisasi bergantung kepada pelanggan mereka. Oleh itu organisasi hendaklah memahami keperluan pelanggan yang sedia ada dan pada masa akan datang, memenuhi keperluan pelanggan dan berusaha untuk melebihi jangkaan pelanggan.


Faedah Utama

· Meningkatkan pendapatan dan pasaran diperoleh melalui maklum balas yang pantas dan fleksibel terhadap peluang pasaran.

· Meningkatkan kepercayaan dan keyakinan pelanggan (perkhidmatan berulang diperolehi).


Prinsip Kedua: Kepimpinan

Pengurusan yang bertindak sebagai ketua mewujudkan penyatuan antara tujuan dan matlamat sesuatu organisasi. Mereka hendaklah mewujudkan dan mengekalkan persekitaran dalaman yang sesuai untuk para pekerja supaya mereka dapat terlibat sepenuhnya dalam mencapai objektif-objektif organisasi.

Faedah Utama

· Pekerja akan lebih faham dan bermotivasi ke arah pencapaian objektif dan matlamat.
· Aktiviti akan dinilai, diperkemas dan dilaksanakan dengan cara yang lebih bersatu.
· Kepimpinan melalui teladan, menggalakkan penambahbaikan yang berterusan.


Prinsip Ketiga: Penglibatan Staf

Staf atau pekerja di semua peringkat adalah merupakan tunggak sesebuah organisasi dan penglibatan mereka sepenuhnya membolehkan keupayaan mereka digunakan untuk faedah-faedah organisasi.

Faedah Utama

· Pekerja yang bermotivasi, komited dan terlibat.
· Pekerja merasakan lebih bertanggungjawab atas prestasi masing-masing.
· Pekerja lebih seronok untuk terlibat dan menyumbang kepada penambahbaikan.


Prinsip Keempat: Pendekatan Proses

Hasil yang dikehendaki dapat diperolehi dengan lebih efisien apabila sumber-sumber dan aktiviti yang berkaitan diurus sebagai suatu proses.

Faedah Utama

· Keupayaan mengurangkan kos dan memendekkan cycle times melalui penggunaan sumber-sumber.
· Hasil yang bertambah baik, konsisten dan boleh jangka.
· Membolehkan peluang-peluang penambahbaikan diberi keutamaan dan fokus.


Prinsip Kelima: Pendekatan Sistem Untuk Pengurusan

Dengan mengenal pasti, memahami dan menguruskan sesuatu sistem untuk proses-proses yang berhubung kait bagi sesuatu objektif, ia dapat menambahkan kecekapan dan keberkesanan sesebuah organisasi.

Faedah Utama

· Memperkemaskan proses-proses yang akan menyumbang kepada hasil yang diperlukan.
· Keupayaan untuk fokus kepada usaha proses-proses
· Memberikan keyakinan kepada pihak yang berkepentingan terhadap keberkesanan dan kecekapan organisasi.


Prinsip Keenam: Peningkatan Berterusan

Peningkatan berterusan hendaklah dijadikan sebagai objektif tetap sesuatu organisasi.

Faedah Utama

· Peningkatan kelebihan persaingan boleh menyumbang kepada penambahbaikan keupayaan organisasi.
· Keupayaan bertindak balas dengan cekap kepada peluang-peluang.


Prinsip Ketujuh: Pendekatan Berfakta Dalam Membuat Keputusan

Keputusan yang efektif dibuat berdasarkan analisa sesuatu data/maklumat.

Faedah Utama

· Keputusan yang lebih jelas

· Keupayaan untuk mempamerkan keberkesanan keputusan yang lalu melalui rujukan kepada fakta-fakta sejarah.
· Keupayaan untuk mengkaji semula dan merangsang ke arah penyemakan semula keputusan dan pandangan.


Prinsip Kelapan: Hubungan yang Saling Bermanfaat Dengan Pembekal

Sesuatu organisasi dan pembekal-pembekalnya adalah saling bergantung antara satu sama lain dan hubungan yang saling bermanfaat dapat mempertingkatkan keupayaan yang menguntungkan kedua-dua pihak.

Faedah Utama

· Meningkatkan keupayaan untuk mewujudkan nilai bagi kedua-dua pihak
· Fleksibel dan pantas bertindak ke atas maklum balas bersama terhadap pasaran yang berubah-ubah.
· Mengoptimumkan kos dan sumber-sumber.




BAM/ssm

5. KEPERLUAN-KEPERLUAN SISTEM PENGURUSAN KUALITI STANDARD MS ISO 9001: 2000


MS ISO 9001: Quality management system - requirements

Standard yang menjadi asas bagi….

· Keperluan yang mesti dipatuhi
· Persijilan
· Standard yang menjelaskan keperluan QMS bagi tujuan menilai kemampuan organisasi memenuhi kehendak pelanggan.

Standard MS ISO 9001 : 2000

· Keperluan asas bagi membentuk sistem kualiti
· Standard adalah anjal
· Asas penilaian oleh badan persijilan.


Struktur Kandungan Standard Terbahagi Kepada 8 Para

ISO 9001:2000 – Keperluan

0.
Pengenalan
0.1
Am
0.2
Pendekatan proses
0.3
Hubung kait dengan ISO 9004
0.4
Compatibility dengan sistem pengurusan lain

1.
Skop
1.1
Am
1.2
Applikasi
2.
Normative reference


3.
Terminologi dan definisi


4.
Sistem pengurusan kualiti


5.
Tanggungjawab Pengurusan
5.1
Komitmen pengurusan
5.2
Keutamaan pelanggan
5.3
Dasar kualiti
5.4
Perancangan
5.5
Tanggungjawab, kuasa dan komunikasi
5.6
Kajian semula pengurusan
6.
Pengurusan sumber
6.1
Bekalan sumber
6.2
Sumber Manusia
6.3
Infrastruktur
6.4
Persekitaran kerja

7.
Proses penyampaian perkhidmatan
7.1
Perancangan bagi penyampaian perkhidmatan pengurusan
7.2
Proses berkaitan dengan pelanggan
7.3
Reka bentuk dan pembangunan proses
7.4
Perolehan
7.5
Proses penyediaan perkhidmatan
7.6
Kawalan bagi kaedah penentukuran peralatan.
8.
Pengukuran, analisa dan penambahbaikan
8.1
Am
8.2
Pemantauan dan pengukuran
8.3
Kawalan ke atas perkhidmatan yang tidak memenuhi keperluan
8.4
Analisis data
8.5
Penambahbaikan yang menyeluruh.


MS ISO 9001 : 2000
Keperluan MS ISO 9001 : 2000 dibahagikan kepada lima tajuk:

Seksyen 4
Sistem Pengurusan Kualiti
Pemahaman mengenai proses dan dokumentasi
Seksyen 5
Tanggungjawab Pengurusan:
Pengurusan dan isu pentadbiran
Seksyen 6
Pengurusan sumber
Mengenai sumber manusia, peralatan dan persekitaran kerja
Seksyen 7
Proses penyampaian perkhidmatan
Keperluan proses dan proses yang diperlukan bagi mengubah input kepada produk
Seksyen 8
Pengukuran, Analisis dan Penambahbaikan.
Mengenai isu seperti pengukuran produk/perkhidmatan, pemantauan sistem dan proses penambahbaikan.



Sistem Pengurusan kualiti Penambahbaikan yang menyeluruh
Tanggungjawab Pengurusan
Pengurusan
Sumber
Pengukuran, analisis, penambahbaikan

Penghasilan
Perkhidmatan
Input
Output
Produk
Perkhidmatan
Model Proses Sistem Pengurusan Kualiti































ISO 9001:2000 vs ISO 9001:1994

Skop (Klausa 1.1)

Telah dimurnikan (1994 kepada 2000) bagi menjelaskan tentang tujuan ISO ke arah:

“achieving customers satisfaction through the effective application of the system, including the prevention of non-conformity and processes for continual improvement”

Skop (Klausa 1.1 – Am)

ISO 9001:2000 mengizinkan bagi keperluan tertentu dikecualikan.

ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 and ISO 9003 mempunyai skop yang berbeza dengan menjelaskan situasi tertentu di mana standard itu terpakai.

Skop (Klausa 1.2 – Pengecualian yang diizinkan)

Organisasi boleh untuk menolak keperluan ISO 9001:2000 sekiranya keperluan itu tidak berkaitan disebabkan:

1. Proses yang berkaitan dengan produk/perkhidmatan tidak dilaksanakan oleh organisasi sendiri.

2. Ciri-ciri asal produk/perkhidmatan;

3. Pelanggan atau keperluan undang-undang yang ditetapkan oleh pelanggan.

Skop (Klausa 1.2 – Pengecualian yang diizinkan).

Pengecualian yang diizinkan hanya apabila keperluan:

1. Tidak menjejaskan keupayaan organisasi, atau melindunginya dari bertanggungjawab terhadap pembekalan produk yang memenuhi keperluan dan perundangan pelanggan.

2. Pengecualian hanya di bawah klausa 7 “Product and/or service realization”

3. Dijustifikasikan dalam Manual Kualiti.

Klausa 2 - Rujukan

· Rujukan yang dibuat kepada ISO 9000:2000 Quality Management System – Fundamentals and Vocabulary.

· Mengantikan rujukan kepada ISO 8402:1994

· QM and QA – Vocabulary.


Klausa 3 – Definisi dan Istilah

Istilah yang digunakan untuk menjelaskan rangkaian bekalan supply chain telah diubah bagi menggambarkan istilah semasa yang digunakan oleh organisasi.

ISO 9000: 2000 pembekal(supplier) organization Pelanggan

ISO 9000: 1994 subkontraktor supplier Pelanggan



Panduan transisi bagi pengguna semasa

Bagi membolehkan transisi yang lancar, perkara utama yang perlu diberi perhatian ialah:

· Latihan Audit Dalaman fokus kepada kaitan antara versi baru dengan keperluan-keperluan yang ditetapkan.
· Kesedaran pengurusan fokus kepada struktur versi baru dan peranan pengurusan.
· Program kesedaran kepada staf
· Pemahaman pengurusan proses
· Pemahaman yang jelas mengenai istilah ‘pengecualian yang diizinkan’.





ISO 9001:2000






















ADMINISTRATIVE
REQUIREMENTS




SYSTEM
REQUIREMENTS





























1. SCOPE
1.1

2. NORMATIVE
REFERENCE

3. TERM &
DEFINITIONS

4. QMS
4.1


1.2



4.2





























5. MANAGEMENT RESPONSIBILITY
5.1

6. RESOURCE MANAGEMENT
6.1

7. PRODUCT REALIZATION
7.1

8. MEASURE ANALYSIS & IMPR
8.1

5.2

6.2

7.2

8.2

5.3

6.3

7.3

8.3

5.4

6.4

7.4

8.4

5.5



7.5

8.5






7.6




4. SISTEM PENGURUSAN KUALITI


4.1 Keperluan Umum

Organisasi hendaklah mewujud, mendokumen, melaksana dan menyelenggara satu sistem pengurusan Kualiti

a. Kenal pasti proses yang diperlukan bagi SPK

b. Tentukan turutan dan interaksi

c. Tentukan kriteria dan kaedah

d. Pastikan keperluan sumber dan informasi

e. Memantau, mengukur dan menganalisa proses

f. Laksanakan tindakan yang sesuai bagi mencapai hasil yang dirancang.

4.2 Keperluan Dokumen

4.2.1 Am: SPK hendaklah mengandungi:

a. Kenyataan yang didokumenkan mengenai dasar dan objektif kualiti.

b. Manual Kualiti

c. Prosedur yang didokumentasikan.
d. Dokumen yang diperlukan bagi memastikan perancangan, operasi dan kawalan proses yang berkesan.
e. Rekod-rekod yang diperlukan (4.2.4)


4.2.2 Manual Kualiti

Organisasi hendaklah mewujud dan menyenggara manual kualiti yang mengandungi:

a. Skop SPK termasuk penjelasan serta justifikasi mengenai sebarang pengecualian

b. Prosedur yang diwujud dan didokumenkan bagi SPK serta rujukan yang berkaitan.

c. Deskripsi mengenai interaksi antara proses dengan SPK

4.2.3 Kawalan Dokumen

Dokumen yang diperlukan oleh SPK hendaklah dikawal. Prosedur yang didokumen hendaklah diwujudkan bagi menjelaskan kawalan.

a. Approve documents for adequacy prior to issue.
b. Review and update as necessary and re-approve documents
c. Ensure that changes and the current revision status
d. Ensure that relevant versions are available at points of use
e. Ensure that documents remain legible and readily identifiable
f. Ensure that documents of external origin identified.

4.2.4 Kawalan Rekod

Rekod hendaklah diwujud dan disenggarakan bagi menyediakan bukti pematuhan kepada keperluan dan keberkesanan operasi SPK


5. Tanggungjawab Pengurusan
5. Tanggungjawab Pihak Pengurusan Utama
5.1 Komitmen Pengurusan
5.6. Semakan Semula Pengurusan
5.2 Fokus kepada Pelanggan
5.5 Tanggungjawab, kuasa dan Komunikasi
5.3 Dasar Kualiti
5.4 Perancangan
























5.1 Komitmen Pengurusan

Pengurusan atasan hendaklah menyediakan bukti komitmen terhadap SPK dan sentiasa meningkatkan keberkesanannya dengan:

a. Menyampaikan kepada anggota organisasi tentang kepentingan memenuhi keperluan (pelanggan, peraturan dan perundangan)

b. Mewujudkan Dasar Kualiti

c. Memastikan objektif kualiti diwujudkan

d. Menjalankan kajian pengurusan

e. Memastikan sumber-sumber mencukupi.


Klausa 5.2 – Fokus kepada pelanggan

Organisasi hendaklah pastikan keperluan dan ekspektasi pelanggan ditentukan dan diterjemahkan kepada keperluan. Peraturan dan perundangan hendaklah juga diambil kira.

5.2 Fokus kepada Pelanggan

Pengurusan atasan hendaklah pastikan keperluan pelanggan ditentukan dan memenuhi kepuasan pelanggan. (Rujuk 7.2.1. and 8.2.1).

5.3 Dasar Kualiti

Pengurusan Atasan hendaklah pastikan dasar kualiti.

a. Menepati matlamat organisasi

b. Mematuhi keperluan

c. Rangka bagi pewujudan objektif kualiti

d. Diperjelaskan dan difahami

e. Dikaji bagi penyesuaian yang berterusan.


Klausa 5.3 – Objektif Kualiti

Objektif Kualiti:

· Hendaklah diwujudkan di setiap peringkat dan fungsi yang berkaitan.

· Hendaklah boleh diukur dan konsisten dengan SPK.

· Hendaklah mengambil kira objektif yang diperlukan bagi memenuhi keperluan produk/perkhidmatan.


Klausa 5.5 – Perancangan Kualiti

Perancangan kualiti hendaklah mengambil kira:

1. Proses-proses yang diperlukan oleh SPK

2. Sumber-sumber dan proses-proses operasi

3. Aktiviti-aktiviti verifikasi & validasi, kriteria penerimaan dan rekod-rekod yang perlu diselenggara.

4. Penambahbaikan berterusan.

Perubahan hendaklah dijalankan di bawah keadaan terkawal dan integriti sistem hendaklah diselenggara semasa proses.

5.5 Tanggungjawab, Kuasa dan Komunikasi

5.5.1 Tanggungjawab dan kuasa

Perjelaskan dan disampaikan kepada seluruh organisasi.

5.5.2 Wakil Pengurusan

a. Pastikan proses yang diperlukan oleh SPK diwujudkan, dilaksana dan diselenggarakan.

b. Laporkan kepada pengurusan atasan mengenai prestasi dan keperluan penambahbaikan.

c. Pastikan kesedaran mengenai keperluan pelanggan sentiasa ditingkatkan.

Note: Liaison with external parties may be included.

5.5.3 Komunikasi Dalaman

Pengurusan Atasan hendaklah pastikan proses-proses komunikasi yang sesuai diwujudkan di dalam organisasi dan memberi penekanan kepada keberkesanan sistem kualiti.

5.6 Kajian Pengurusan

5.6.1 Am

SPK dikaji dan disemak dari semasa ke semasa. Rekod diselenggara (rujuk 4.2.4)

5.6.2 Input Kajian

a. Hasil audit
b. Maklum balas pelanggan
c. Proses prestasi dan pematuhan produk
d. Status tindakan pembetulan dan pencegahan
e. Tindakan susulan dari kajian yang lalu
f. Perubahan yang boleh menjejaskan sistem pengurusan
g. Cadangan penambahbaikan.

5.6.3 Output kajian

a. Improvement of the effectiveness of QMS and its process
b. Improvement of product related to customer requirements
c. Resource needs.


6. Pengurusan Sumber



6. Pengurusan Sumber
6.2 Sumber Manusia
6.3. Infrastruktur
6.4 Persekitaran kerja
6.1 Penyediaan Sumber





















6.1 Penyediaan Sumber

a. Melaksana dan mengekalkan SPK serta meningkatkan keberkesanan secara berterusan.

b. Menggalakkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan pelanggan.

6.2 Sumber Manusia

6.2.1 Am

Kompeten berasaskan kepada pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang sesuai.

6.2.2 Kompeten, kesedaran dan latihan.

a. Kompetensi yang diperlukan oleh personel yang menjalankan tugas yang memberi kesan kepada kualiti.

b. Menyediakan latihan atau lain-lain tindakan yang memenuhi keperluan tersebut.

c. Menilai keberkesanan tindakan yang diambil.

d. Personel memahami akan kepentingan dan keberkaitan aktiviti serta sumbangan masing-masing.

e. Menyelengara rekod yang sesuai bagi pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman. (Ruj. 4.2.4).

6.3 INFRASTRUKTUR

a. Bangunan, ruang pejabat dan kemudahan yang berkaitan.

b. Peralatan proses (hardware dan software)

c. Perkhidmatan sokongan (kenderaan atau perhubungan)

6.4 PERSEKITARAN KERJA

Tentukan dan uruskan persekitaran kerja yang diperlukan bagi mematuhi keperluan produk atau perkhidmatan.


7. REALISASI PRODUK/PENYAMPAIAN PERKHIDMATAN


7. REALISASI PRODUK
7.3 Pembangunan Rekabentuk
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.1 Perancangan Realisasi Produk
7.6 Kawalan Peralatan Pengukuran dan Pemantauan
7.5 Penyediaan Produk atau Perkhidmatan
7.4 Perolehan

















7.1 PERANCANGAN REALISASI PRODUK

Organisasi hendaklah merancang dan membentuk proses-proses yang diperlukan bagi realisasi produk.

a. Objektif kualiti dan keperluan bagi produk

b. Perlu mewujudkan proses, dokumen dan menyediakan sumber-sumber yang spesifik kepada produk

c. Aktiviti-aktiviti pengesahan yang diperlukan, validasi, pemantauan, pemeriksaan dan pengujian.

d. Rekod yang diperlukan bagi mewujudkan bukti. (Rujuk. 4.2.4)


7.2 Proses-proses yang berkaitan dengan pelanggan

7.2.1 Penentuan keperluan yang berkait dengan produk.

a. Ditentukan/dinyatakan oleh pelanggan, termasuk keperluan bagi aktiviti bagi penghantaran dan selepas penghantaran.

b. Tidak ditentukan/dinyatakan oleh pelanggan tidak perlu bagi kegunaan tertentu, jika diketahui.

c. Keperluan peraturan dan perundangan

d. Keperluan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.

7.2.2 Semakan ke atas keperluan yang berkaitan dengan produk/ perkhidmatan

a. Keperluan produk ditentukan

b. Keperluan kontrak atau arahan yang berbeza dengan yang dibuat sebelumnya hendaklah diselaraskan/sesuaikan.

c. Berupaya memenuhi keperluan yang ditetapkan

Rekod berkaitan dengan semakan hendaklah diselenggarakan. (4.2.4)

Sebelum penerimaan, keperluan pelanggan hendaklah disahkan jika tiada kenyataan dokumen disediakan oleh pelanggan. Dokumen yang berkaitan hendaklah dipinda dan personel yang berkaitan dimaklumkan, jika keperluan produk berubah.

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

a. Maklumat produk atau perkhidmatan

b. Pertanyaan, kontrak atau pengendalian pesanan termasuk pindaan.

c. Maklum balas pelanggan, termasuk aduan pelanggan.

7.3.2 Input Reka bentuk dan Pembangunan (direkod)

a. Keperluan fungsi dan prestasi

b. Keperluan peraturan dan perundangan yang terpakai

c. Di mana terpakai, maklumat yang diperolehi dari reka bentuk yang lalu.

d. Keperluan lain yang sesuai bagi reka bentuk dan pembangunan.

Rekod diselenggarakan (rujuk 4.2.4)

7.3 PEROLEHAN

7.4.1 Proses Perolehan (Penilaian pembekal direkodkan)

7.4.2 Maklumat Perolehan

a. Keperluan bagi meluluskan produk, prosedur dan peralatan.
b. Keperluan untuk kelayakan personel
c. Keperluan SPK.

7.4.3 Verifikasi produk Yang Diperolehi. Hendaklah wujudkan dan laksana pemeriksaan atau aktiviti yang perlu.


7.5 PENYEDIAAN PRODUK DAN PERKHIDMATAN

7.5.1 Kawalan Penyediaan Produk dan Perkhidmatan Situasi/keadaan terkawal termasuk:

a. Kewujudan maklumat yang menjelaskan ciri-ciri produk.

b. Kewujudan arahan kerja apabila diperlukan.

c. Penggunaan peralatan yang sesuai.

d. Kewujudan dan pemakaian peralatan pemantauan dan pengukuran.

e. Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran.

f. Pelaksanaan aktiviti pengedaran, penghantaran dan selepas penghantaran.

7.5.2 Validasi Proses Penyediaan Produk dan Perkhidmatan

a. Kriteria yang diperjelaskan bagi penyemakan dan kelulusan proses-proses.

b. Kelulusan peralatan dan kelayakan personel

c. Penggunaan kaedah dan prosedur yang spesifik

d. Keperluan rekod-rekod (Rujuk 4.2.4)

e. Validasi semula

7.5.3 Identifikasi dan Kemudahkesanan

Di mana sesuai, organisasi hendaklah mengenal pasti produk dengan kaedah yang sesuai sepanjang realisasi produk. Perlu direkodkan identifikasi yang unit bagi produk. (rujuk 4.2.4).

7.5.4 Harta Hak milik Pelanggan

Hendaklah amalkan penjagaan harta hak milik pelanggan. Rekod diselenggara (rujuk. 4.2.4).

7.5.5 Pemuliharaan Produk

Pemuliharaan pematuhan produk semasa proses dalaman dan penghantaran ke destinasi yang dikehendaki.


7.6 KAWALAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PEMERIKSAAN

Tentukan keperluan memantau dan memeriksa serta peralatan yang diperlukan. Di mana perlu, pengukuran hendaklah.

a. Ditentukan (calibrate) atau disahkan di mana sesuai
b. Disesuaikan dan dipinda jika perlu
c. Dikenal pasti bagi membolehkan status tentukuran ditentukan
d. Berhati-hati bagi mengelakkan dari pengubahsuaian yang menjelaskan kesahihan hasil pengukuran.
e. Dilindungi dari musnah dan kemerosotan semasa pengendalian, penyelenggaraan dan pengstoran.

Rekod hasil dari kalibrasi (tentukuran) dan pengesahan diselenggara.




8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENAMBAHBAIKAN (MAI)


8 MAI
8.3 Kawalan Produk yang Tidakakur
8.2 Penyeliaan & Pengukuran
8.1 Am
8.1 Penambahbaikan Berterusan
8.4 Analisa Data

















8.4 ANALISIS DATA

Tentukan, kumpul dan analisa data-data yang sesuai. Analisis data hendaklah memberikan maklumat:

a. Kepuasan pelanggan
b. Pematuhan kepada keperluan produk
c. Ciri-ciri dan trend proses dan produk
d. Pembekal

8.5 PENAMBAHBAIKAN

8.5.1 Penambahbaikan Berterusan

Meningkatkan keberkesanan SPK secara berterusan.

8.5.2 Tindakan Pembetulan

Menghapuskan punca ketakakuran bagi menghalang dari berulang. Prosedur yang didokumenkan disediakan untuk:

a. Menyemak semula ketakakuran (termasuk aduan pelanggan)
b. Tentukan punca ketakakuran
c. Menilai keperluan tindakan
d. Tentukan dan laksanakan tindakan yang perlu
e. Rekod tindakan yang diambil (rujuk 4.2.4)
f. Semak tindakan pembetulan yang diambil.

8.5.3 Tindakan Pencegahan

hapuskan punca potensi ketakakuran. Prosedur yang didokumenkan perlu untuk:

a. Kenal pasti dan tentukan potensi ketakakuran serta puncanya.
b. Menilai keperluan untuk tindakan
c. Tentukan dan laksana tindakan yang diperlukan
d. Rekodkan hasil tindakan yang diambil (rujuk 4.2.4)
e. Semak/kaji tindakan pencegahan yang diambil.



Carta Perubahan Klausa dari versi 1994 ke versi 2000
Tangungungjawab Pengurusan
4.1, 4.2, r.5, 4.16
Pengurusan Proses
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.11, 4.12, 4.13, 4.15, 4.19
Pengursan Sumber
4.1, 4.18
Pengukuran, Analisa & Penambahbaikan
4.10, 4.14, 4.17, 420
















Hubung kait Standard MS ISO 9001:2000 dengan PKPA.

Seksyen 4
Sistem
Pengurusan Kualiti
PKPA,. 8 Tahun 1991
Panduan Mengenai Manual Prosedur Kerja dan Fail Meja
PKPA 2 Tahun 1992
Panduan Pelaksanaan Pengurusan Kualiti Menyeluruh (TQM)

Seksyen 5
Tanggungjawab Pengurusan
PKPA 1 Tahun 1992
Panduan Pengendalian Mesyuarat Berkualiti
Panduan Mengenai Mesyuarat Pagi
PKPA 4 Tahun 1991
Garis Panduan mengenai Strategi-Strategi
Peningkatan Kualiti Dalam Perkhidmatan Awam


Seksyen 6
Pengurusan
Sumber
Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 2 Tahun 1992 (Pindaan No. 1/1993)
Garis Panduan Mengenai Pemberian Anugerah Perkhidmatan Cemerlang

Perkhidmatan Awam

Seksyen 7
Proses
Penyampaian
Perkhidmatan
Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 4 Tahun 1992
Pengendalian Pengaduan Awam
Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 1992

Panduan Meningkatkan Kualiti Layanan Urusan Melalui Telefon.

Seksyen 8
Pengukuran
Analisis dan Penambahbaikan
Pekeliling Kemajuan Perkhidmatan Awam Bil. 1 Tahun 2002
Garis Panduan Semakan Semula Prosedur dan Proses Kerja di Agensi Kerajaan.





Surat Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bilangan 2 Tahun 2002

GARIS PANDUAN BAGI MELAKSANAKAN MS ISO 9000 : 2000 DALAM PERKHIDMATAN AWAM


Tarikh kuat kuasa 16 Disember 2002


Untuk memberi penerangan dan panduan kepada agensi-agensi kerajaan mengenai pelaksanaan standard MS ISO 9000 : 2000 dalam Perkhidmatan Awam.





BAM/iab/ssm/2003